Язык

Стосовно особливостей маркування медичних виробів відповідно до вимог нового Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 року

підготовлено офіційним юридичним радником Асоціації

юридичною компанією «Правовий Альянс»

02 жовтня 2013 року Кабінет Міністрів України затвердив постановою №753 новий Технічний регламент щодо медичних виробів (надалі – Технічний регламент), про що було офіційно повідомлено та оприлюднено регуляторний акт 23 жовтня 2013 року на  Урядовому порталі в мережі Інтернет www.kmu.gov.ua, а 01 листопада 2013 року – в Офіційному віснику України.

Технічним регламентом визначено особливості маркування медичних виробів:

-        щодо мови інформації, яка надається користувачеві або споживачеві

Пунктом 13 Технічного регламенту встановлено, що інформація, яка надається користувачеві або споживачеві повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики»[1].

Так,  згідно частини 3 статті 26 зазначеного Закону маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини.

За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами.

Відповідно до частини 2 статті 7 зазначеного Закону у контексті Європейської хартії регіональних мов або мов меншин до регіональних мов або мов меншин України, до яких застосовуються заходи, спрямовані на використання регіональних мов або мов меншин, що передбачені у цьому Законі, віднесені мови: російська, білоруська, болгарська, вірменська, гагаузька, ідиш, кримськотатарська, молдавська, німецька, новогрецька, польська, ромська, румунська, словацька, угорська, русинська, караїмська, кримчацька.

Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.

В той же час нині чинний Технічний регламент передбачає надання такої інформації українською мовою, а  іншими мовами – виключно за бажанням виробника;

-          щодо маркування національним знаком відповідності

Відповідно до пункту 43 Технічного регламенту перед введенням в обіг на медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), які відповідають вимогам Технічного регламенту, повинно бути нанесено маркування національним знаком відповідності.

Пункти 44-45 Технічного регламенту встановлюють вимоги до маркування національним  знаком відповідності, а саме:

ü  маркування національним  знаком відповідності наноситься на медичний виріб та на інструкцію із застосування та за можливості такого маркування – на зовнішню упаковку медичного виробу;

ü  зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинне стиратися;

ü  поряд із національним знаком відповідності зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, який проводив процедуру оцінку відповідності відповідно до вимог Технічного регламенту;

ü  забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману третю особу стосовно значення чи графічного зображення маркування національним знаком відповідності;

ü  якщо маркування національним знаком відповідності нанесено з порушенням вимог законодавства, що є порушенням Технічного регламенту, медичні вироби повинні бути приведені у відповідність з вимогами Технічного регламенту;

ü  вимоги до національного знака відповідності встановлені відповідно до Опису національного знака відповідності[2];

ü  якщо національний знак відповідності зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції. Крім того, встановлено імперативну норму щодо розміру національного знака відповідності, який не може бути меншим ніж 5 міліметрів, і в той же час зазначено, що мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.

Пунктом 5 Правил застосування національного знака відповідності[3] передбачено, що знак відповідності наноситься на виріб та/або на етикетку, тару,  пакування,  експлуатаційну та товаросупровідну документацію  тощо,  якщо інше не передбачено відповідним технічним регламентом.

Місце та спосіб нанесення (друкування, наклеювання, гравірування,  травлення,  штампування,   лиття  тощо) знака відповідності визначається виробником продукції;

-                   щодо інформації, яка  надається користувачеві або споживачеві

Пунктом 42 додатку 1 до Технічного регламенту передбачено, що кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією на етикетці та інструкцією із застосування,що необхідні для безпечного та правильного застосування медичного виробу з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби — на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу та не є обов’язковою для медичних виробів класу І та ІІа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

Визначено, що за можливості кожен виріб повинен містити відомості у вигляді загальновизнаних символів з ідентифікаційними кольорами, що відповідають гармонізованим стандартам. У разі відсутності таких стандартів використані символи та кольори повинні бути описані в документації, що постачається разом з медичними виробами;

- щодо позначень, які повинна містити етикетка виробу

Пунктом 44 додатку 1 до Технічного регламенту встановлено елементи, які повинна містити етикетка медичного виробу, а саме:

-  найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

-  дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування.

Проте, Технічним регламентом та чинним законодавством не закріплено на державному рівні поняття «ідентифікація медичного виробу», що ускладнює розуміння сутності такої інформації, а також порядку її визначення уповноваженим контролюючим органом.

-  для медичних виробів, виготовлених на замовлення, ― слова “медичний виріб виготовлено на замовлення”;

-  для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, ― слова “виключно для клінічних досліджень”;

-  інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;

-  інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;

-  інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження;

-  рік виготовлення — для активних медичних виробів, на які не поширюється зазначення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;

- якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні крові людини — відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові людини. Така інформація може бути включена в номер партії або серійний номер.

Крім того, передбачено, що в разі потреби етикетка медичного виробу повинна містити:

- інформацію про метод стерилізації;

- слово “Стерильно”;

- код партії (після слова “Партія”) чи серійний номер;

- строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;

- позначку про призначення для одноразового застосування. Позначка виробника про одноразове застосування медичного виробу має відповідати гармонізованим стандартам.

-          щодо інформації, яка зазначається в інструкції із застосування медичного виробу

Пунктом 47 додатку 1 до Технічного регламенту визначено інформацію, яка обов’язково зазначається в інструкції із застосування, що надає можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання та запобіжні заходи, зокрема інформацію про:

-запобіжні заходи, що мають бути вжиті в разі зміни робочих характеристик медичного виробу;

-запобіжні заходи, що мають бути вжиті у зв’язку з впливом магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиском або змінами тиску, прискоренням, джерелами теплового займання тощо;

-лікарський засіб чи засоби, для введення яких призначено відповідний медичний виріб, включаючи будь-які обмеження щодо вибору речовин для введення;

-запобіжні заходи, що мають бути вжиті для усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов’язаних з утилізацією медичних виробів;

-лікарські засоби або похідні крові людини, які медичний виріб містить як невід’ємну частину;

-ступінь точності, встановлену для медичних виробів з функцією вимірювання;

-дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування.

Крім того, у разі потреби в інструкції із застосування медичного виробу зазначається:

- відомості, зазначені на етикетці медичного виробу за виключенням кода партії чи серійного номера та  строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;

- експлуатаційні властивості та будь-які небажані побічні дії;

- детальний опис характеристик медичного виробу, достатній для правильного підбору  медичних виробів та/або обладнання для безпечного спільного застосування, якщо медичний виріб для використання за призначенням має бути встановлений або з’єднаний з іншими медичними виробами та/або обладнанням;

- повний обсяг інформації, необхідної для перевірки правильності встановлення медичного виробу і можливості його правильного і безпечного використання, разом з відомостями про характер та періодичність технічного обслуговування і калібрування для забезпечення його точної і безпечної роботи протягом всього строку експлуатації;

- інформація, необхідна для уникнення певних ризиків, пов’язаних з імплантацією медичного виробу;

- інформація щодо ризиків виникнення взаємних перешкод, пов’язаних з присутністю медичного виробу під час проведення спеціальних досліджень або лікування;

- необхідні інструкції на випадок пошкодження стерильного пакування та інформація щодо методів рестерилізації;

- інформація щодо процесів підготовки до повторного застосування, зокрема щодо очищення, дезінфекції, пакування, способу стерилізації для медичного виробу, що підлягає рестерилізації, та будь-яких обмежень кількості повторних застосувань, якщо медичний виріб може бути використаний повторно;

- інструкції з очищення та стерилізації, якщо медичні вироби потребують стерилізації перед застосуванням;

- інформація про характеристики та технічні фактори, які відомі виробникові і які можуть становити ризик за умови повторного використання медичного виробу, якщо медичний виріб призначено для одноразового використання;

- докладна інформація щодо будь-якої додаткової обробки, яку необхідно здійснити перш ніж медичний виріб можна буде використовувати (наприклад, стерилізація, остаточне складання);

- докладна інформація про характер, тип, інтенсивність і поширення випромінювання, якщо медичні вироби випромінюють радіацію в медичних цілях.

Однак, виходячи з тексту Технічного регламенту, залишається незрозумілим як механізм  визначення доцільності та потреби нанесення зазначених елементів так і уповноважену за вчинення цих дій особу.

 

 


[1] Закон України «Про засади державної мовної політики» від 03 липня 2012 р. № 5029-VI

 

[2] затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року №1599

[3] затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року №1599